中国成外国药企廉价试验场?

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    CFP供图

    因在参与拜耳公司新药临床试验过程中出现休克等症状,84岁的张老太将拜耳公司及医院诉至法院。北京市朝阳区法院21日对这起案件一审宣判,法院判决拜耳公司赔偿张老太5万欧元。

    近年来,跨国药企在华新药试验引发纠纷频频。为何越来越多跨国药企将新药试验瞄准中国患者?新药试验者权益如何保护?记者对此进行了调查。

    拜耳拒绝提供关键证据致案件审理受阻

    术后14天,张老太做双下肢静脉造影时出现休克,经过抢救才挽回生命

    2006年10月,张老太在北京大学人民医院进行左膝人工关节置换术期间,参加了正在该院进行的拜耳公司一种预防术后血栓的新药—BAY59-7939片剂的临床试验。术后14天,张老太做双下肢静脉造影时出现休克,经过抢救才挽回生命。北大人民医院认定,该事件为临床试验中的“严重不良事件”。

    为此,张老太将拜耳集团在华子公司——拜耳医药保健有限公司、北大人民医院诉至法院,请求法院判令拜耳公司和北大人民医院连带赔偿15万欧元。2008年9月,此案在朝阳区法院立案。

    据了解,BAY59-7939片剂系德国拜耳集团研制开发的新药,拜耳集团已在德国格林工业保险股份有限公司(以下称“格林保险”)为该药品试验进行了投保,每个受试者的最高保额为50万欧元。根据张老太签署的《患者须知》,受试者参与本试验受到与试验有关的伤害,保险公司将给予相应的赔付。

    但案件为何历时四年多才得以判决?据法院介绍,法院曾多次要求拜耳公司提交新药试验保险合同,这直接决定原告张老太是否能得到赔偿、如何计算保险赔偿以及最终的赔偿数额。但拜耳公司以合同文本长、翻译成本高等理由拒绝出示。为此,法官专程前往国家药监部门查阅相关资料,但国家药监部门亦未对该保险合同留存。在法院的一再要求下,拜耳公司最终仅提交了一份格林保险出具的说明。法院表示,正是这份关键证据的缺失,案件的审理一度受阻。

    缘何进军中国市场?

    一方面是出于进军中国市场的需求,另一方面则出于成本考虑

    美国强生集团创新中心资深总监夏明德表示,外国公司在中国做临床试验主要分为两种情况,一种是在华销售已经投入生产的药品,这类进口药必须按照规定在中国做临床试验;第二种情况是在药品未上市的研究阶段,经药监部门批准后,将中国当作全球多中心的临床试验基地。

    而业内专家表示,外国药企纷纷在中国开展临床试验,一方面是出于进军中国市场的需求,另一方面则是出于成本考虑。

    全国卫生产业企业管理协会常务副秘书长范浩信表示,外国药企选择中国作为临床试验基地,与中国受试者缺乏维权知识和意识有关,尤其在农村地区,加之国内对药品临床试验的监管力度明显不及欧美国家,导致药企对试验不良后果所承担的成本大大降低。

    新药受试者权益亟待保护

    在保险制度之外,国家应建立统一的新药试验基金

    事实上,不论是外国药企还是中国药企,近年来因临床试验产生的纠纷屡见不鲜。对此,神威药业集团有限公司研究院院长刘军博表示,法律、法规缺乏明确的规定,是导致纠纷发生的重要原因。

    “对于由试验药品引发的受试者不良反应,药厂应该负责到什么程度、什么阶段,相关的规定不明确。”刘军博告诉记者。

    2003年9月起施行的《药物临床试验质量管理规范》和卫生部2007年印发的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》都规定,如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和相应的补偿。然而对于如何赔偿,两项法规都没有作出具体说明。

    北京朝阳医院总药剂师刘丽宏表示,许多药企在进行临床试验时都没有购买保险,而且国内提供此类保险的公司也并不多,未来保险的普及将是一个必然趋势。刘丽宏建议,受试者在决定接受临床试验前应该仔细阅读《患者须知》和《知情同意书》,详细了解可能发生的不良反应、理赔的范围、有无保险,懂得如何保护自己的权益。

    此案审判长、朝阳区法院民一庭庭长陈晓东则建议,在保险制度之外,国家应建立统一的新药试验基金,一方面推动企业创新,另一方面在保险赔偿之外增加补偿,保障受试者的权益。此外,国内临床试验机构都设置了伦理委员会,对新药临床试验进行伦理审查,但在操作过程中,审查往往流于形式,对试验的风险、受试者的保护措施、受试者的赔偿条款等方面的审查都亟待完善。

    来源:新华社记者 王晓洁 涂铭

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